의료기기 · 코넥스 · 332190
오션스바이오, FDA 임상 진전 — 다음 분기 보고서가 분수령
코넥스 상장 9개월. AI 전자약을 만드는 이 기업의 가치는 iVNS·TaVNS 임상 일정에 달려 있다. 미국 법인 설립 이후 처음 맞이하는 분기 공시에서 무엇을 봐야 할까.
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2018년 설립, 2025년 1월 코넥스 상장. AI 펄스 제어와 무선충전 기술로 신경을 자극해 질환을 치료하는 전자약을 만든다. 인체삽입형(iVNS)과 체외형(TaVNS) 두 라인업을 동시에 가지고 있다는 점이 다른 의료기기 스타트업과 가장 큰 차이다.
회사가 지금 통과 중인 구간은 흔히 "임상 골짜기"라 불린다. 매출은 거의 없고, R&D 비용은 빠르게 누적된다. 이 시기엔 외부 자금 조달이 곧 사업 속도를 결정한다. 2025년 11월 단일판매·공급계약 공시가 나왔을 때 시장이 잠시 반응했던 이유도 같다 — 임상이 아닌 매출 신호이기 때문이다.
다음 분기 보고서에서 실제로 봐야 할 것은 세 가지다. iVNS·TaVNS의 임상 단계가 어디까지 갔는지, FDA 인허가 일정이 어떻게 업데이트됐는지, 그리고 영업현금흐름이 어느 분기까지 적자를 견딜 수 있는 구조인지.
핵심 포인트 왜 이 회사를 보는가
- AI 펄스 제어, 무선충전, 에너지 하베스팅 등 전자약 핵심기술을 자체 개발했고 특허 40건 이상을 확보. iVNS(체내삽입형)·TaVNS(체외형) 두 라인업을 동시에 보유한다.
- 글로벌 전자약 시장은 2034년까지 423억 달러 규모로 전망. 비약물·비침습 치료 수요가 늘면서 뇌전증·우울증·수면장애 영역에 수혜가 기대된다.
- 미국 법인을 통한 FDA 임상과 글로벌 ODM 협력. 의료용(전문의약처방)과 웰니스(일반소비자)를 동시에 노리는 듀얼 포지셔닝이 다른 의료기기 스타트업과의 차별점이다.
리스크 이 회사를 보지 않을 이유
- iVNS·TaVNS 모두 임상·인허가 단계. FDA 일정이 지연되면 밸류에이션 타격이 크다. 단일 거점 리스크.
- 해외 진출 일정과 인허가 변동성. 미국 외 시장 진출 일정이 함께 미뤄질 가능성도 있다.
- 수익화 이전 구간. 누적 적자가 진행 중이고, 추가 증자 시 기존 주주 지분 희석 가능성이 상존한다.
다음 공시에서 체크할 것
- 분기·사업보고서 — iVNS·TaVNS 임상 단계, FDA·국내 인허가 진행 상황, 상용화 목표 시점이 어떻게 업데이트되는지.
- 재무제표 — 영업현금흐름, 부채비율, 추가 자금조달(유상증자·전환우선주 등) 계획 및 조건 변동 여부.
출처 — 서울평가정보 기술분석보고서 · 2025.12.04 →
최근 공시 최신 5건
| 날짜 | 제목 | |
|---|---|---|
| 12.04 | 기술분석보고서 발간 (서울평가정보) | 일반 |
| 11.26 | 단일판매·공급계약체결 | 주요 |
| 11.18 | 주요사항보고서(유상증자결정) | 주의 |
| 10.30 | 분기보고서 | 일반 |
| 10.15 | 임상시험계획 변경승인 | 주요 |
기업 정보
대표자이현웅
설립일2018.07.20
발행주식수2,183,288
기업규모중소기업
주요제품전자약, 의료기기
상장시장코넥스
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